The Asia Pacific Region

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1226 (2019))

Wittner M | Juli C | Kramer M | **All authors contributed equally to this work. B">Metzner**All authors contributed equally to this work. B

The Asia Pacific Region / Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China*Part 1 and 2 of this series see Pharm. Ind. 2018;80(3):391–397 and Pharm. Ind. 2019;81(1):84–89. · Wittner M, Juli C, Kramer M, Metzner**All authors contributed equally to this work. B · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/ und Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH, Riß und Biberach/Riß
Als zweitgrößter Pharmamarkt der Welt wird China für die globale Pharmaindustrie immer wichtiger. Obwohl die chinesische Zulassungsbehörde eine Harmonisierung mit den ICH-Regularien anstrebt, unterscheiden sich die Anforderungen für die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung oder Neuzulassung sowie nach der Zulassung in China immer noch von den globalen Standards. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen in China und enthält detaillierte Informationen zu den Aspekten der Harmonisierung, der Auftragsherstellung, dem sog. Produktstammdatenprozess und den Änderungsverfahren nach der Zulassung. Die anstehende Revision des chinesischen Arzneibuchs für 2020 wird ebenfalls betrachtet.

Stabilitätsprüfungen im globalen Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 716 (2008))

Kramer M

Stabilitätsprüfungen im globalen Umfeld / Kramer M
Stabilitätsprüfungen im globalen Umfeld Dr. Mathias Kramer F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz) Stabilitätsstudien sind in der heutigen Zeit sowohl aus regulatorischer wie auch aus GMP-Sicht ausgesprochen wichtig. Um neue Medikamente für die Märkte zulassen zu können, wie auch die Qualität über die Lebensdauer des Medikamentes sicherzustellen, sind die Daten aus den Stabilitätstests unerlässlich. In neuester Zeit gab es wichtige Änderungen bei den internationalen Anforderungen an diese Studien, die einen Einfluss auf global operierende Firmen haben. Der folgende Beitrag gibt Antworten auf die Frage, wie sich diese Anforderungen sinnvoll und effektiv umsetzen lassen, um den weltweiten Anforderungen gerecht zu werden und damit Gesundheit und Sicherheit von Patienten garantieren zu können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008